强生新冠疫苗在早期测试中被证实具有高度免疫原性

　　强生公司实验性COVID-19疫苗JNJ-78436735的中期I/IIa期研究结果已在线发表在预印本服务器medRxiv上，研究人员表示，单剂量的疫苗 "耐受性好，免疫原性高"。 早期数据是在强生公司最近宣布推进该疫苗进入III期研究之后发布的，后续目标是招募6万名志愿者，测试单剂量方案与安慰剂的对比。

　　强生公司表示，他们还计划在今年晚些时候进行一项平行的III期试验，测试JNJ-78436735的双剂量方案与安慰剂。"[中期分析]数据表明，单剂量的JNJ-78436735几乎在所有参与者中诱导了强烈的中和抗体反应，"强生公司表示，"在研究的各年龄组中，包括老年人在内，免疫反应是相似的。"

　　强生公司于7月底启动了JNJ-78436735（又称Ad26.COV2.S）的I/IIa期安慰剂对照研究。该疫苗是表达SARS-CoV-2的稳定的融合前穗（S）蛋白的非重复性腺病毒26载体，在健康成年人中，每次接种的剂量水平为5x10 10 vp或1x10 11 vp，可以是单剂，也可以是间隔56天的两剂计划。

　　志愿者队列1a和1b包括402名18至55岁的参与者，而队列3招募了394名65岁以上的老年参与者。中期分析是在1a、1b和3队列的第一剂盲法安全性数据和1a和3队列的群体非盲法免疫原性数据之后进行的。

　　免疫反应

　　SARS-CoV-2中和抗体滴度是通过病毒中和试验（wtVNA）测定的。研究人员报告说，在单剂量后，队列1a中29天时wtVNA的血清转换率已经达到92%，几何平均滴度（GMT）为214，低剂量和高剂量水平的GMT为243，分别为92%。类似的结果也出现在队列3的前15名参与者身上，其中5x10 10 vp剂量组的GMT为196，达到100%的血清转换；1x10 11 vp剂量水平的GMT为127，达到83%的血清转换。

　　在99%的队列1a参与者中观察到S抗体的血清转换，低剂量和高剂量的GMT分别为528和695，在100%的队列3受试者中，GMT分别为507和248。此外，在免疫后第14天，在队列1a和3中，分别有80%和83%的亚组参与者测得CD4+Th1免疫反应，没有或极低的Th2反应。研究人员指出，在队列1a和3中，在两个剂量水平下，CD8+T细胞反应也是 "稳健 "的。

　　安全性研究结果

　　由于部分参与者尚未接受计划中的第二剂量，本分析中包含的安全性数据没有披露疫苗与安慰剂的分配情况。

　　在队列1和3中，分别有64%和36%的参与者报告了征集的系统性不良事件。在队列1和3中，发热发生率分别为19%和4%，且大多为轻度或中度，在1至2天内自愈。最常见的局部不良事件（AE）是注射部位疼痛，而最常见的AE是疲劳、头痛和肌痛。在任何队列中，没有4级AEs（无论是征求性的还是非征求性的）的报告，也没有人因AE而中止研究。

　　有两例严重的AE，包括一例低血压，研究者判断为与疫苗无关，因为过去有反复低血压的历史。同时，另一名发烧的参与者因怀疑COVID-19而住院过夜，但此人在12小时内康复，随后研究者判断发烧与疫苗有关。

　　研究人员指出，虽然所有组别的反应原性都是可以接受的，但 "疫苗剂量越大、年龄越小，反应原性越高的趋势"。

　　【来源：cnBeta.COM】